制藥廠無塵潔凈區驗證需要使用塵埃粒子計數器進行檢測驗收及方案
2015-05-29 08:59:48 admin
制藥廠無塵潔凈區驗證需要使用塵埃粒子計數器進行檢測驗收及方案
1.引言
1.1概述
本公司軟膠囊車間空調凈化系統由1臺空調器組成，三十萬級潔凈區總面積為675m2。
本系統由XX省醫藥設計院設計，XXXX空調凈化設備制造有限公司施工，于XXXX年XX月完成。
1.2標準
1.2.1空氣溫度為18~26℃。
1.2.2空氣相對濕度為45~65%。
1.2.3潔凈度要求有差別的房間對外壓差應符合要求。
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潔凈級別不同的相鄰房間
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潔凈室（區）與室外
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產塵量大的操作室
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≥5Pa
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≥10Pa
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保持相對負壓
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1.2.4空氣流動速度達到房間的換氣數要求。
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潔凈級別
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換氣次數
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300,000
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≥15次/L
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1.2.5光照度要求：
大于300LX。
1.2.6噪音要求：
小于65dB。
1.2.7空氣潔凈度要求。
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潔凈級別
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塵埃粒子數/m3
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≥0.5µm
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≥5µm
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300,000
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≤10,500,000
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≤60,000
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1.2.8活微生物數應符合要求。
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潔凈級別
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最大允許數（沉降菌數/皿）
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300,000
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15
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1.3驗證目的
檢查并確認生產車間內的HVAC系統是否符合設計要求，資料文件是否符合GMP要求。
1.4文件
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文件編號
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文件名稱
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存放處
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《藥品生產質量管理規范》國家藥品監督管理局1998年修訂
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檔案室、質量部、生產技術部、設備工程部
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《藥品生產驗證指南》國家醫藥管理局推行GMP、GSP委員會1996年
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生產技術部、質量部
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《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》國家技術監督局1996年
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檔案室、質量部、生產技術部、設備工程部
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《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》國家技術監督局1996年
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檔案室、質量部、生產技術部、設備工程部
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HVAC系統標準操作規程
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設備工程部、檔案室
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潔凈控制區潔凈級別及房間分布圖、輔房平面圖
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檔案室
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空調處理設備組合圖
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檔案室
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送風、回風管平面圖
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檔案室
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百頁回風口平面布置圖
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（亞）高效過濾器送風口布置圖
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空調設備清洗記錄
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檔案室
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風管清洗記錄
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檔案室
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風管燈檢試驗記錄
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檔案室
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結論：
檢查人： 復核人： 日期：
2.安裝確認
2.1空氣處理設備基本情況
2.1.1本系統使用5臺空氣處理設備，主要技術參數見表。
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序號
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型號
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制 造 廠
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制造日期
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公司編號
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風量
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風壓
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功率
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AHU-1
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XXXX空調凈化設備制造有限公司
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30000m3
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Pa
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Kw
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2.1.2空氣凈化流程
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中效過濾器
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風機
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表冷
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初級過濾器
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新風
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回風
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使用點
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（亞）高效過濾器
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加熱器
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注：每個系統空氣凈化流程一致。
2.1.3空調設備主要組件確認
AHU-1
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組件名稱
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生產廠家
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檢查結果
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初效過濾器
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XXXX空調凈化設備有限公司
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表冷器
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XXXX空調凈化設備有限公司
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加熱器
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XXXX空調凈化設備有限公司
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風機
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XXXX空調凈化設備有限公司
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中效過濾器
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XXXX空調凈化設備有限公司
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高效過濾器
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XXXX空調凈化設備有限公司
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結論：
檢查人： 復核人： 日期：
2.1.4電源
AHU-1
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設計要求
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安裝情況
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檢查結果
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電壓：380V
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頻率：50Hz
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功率：30Kw
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保護
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結論：
檢查人： 復核人： 日期：
2.1.5公用介質連接
AHU-1
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設計要求
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安裝情況
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檢查結果
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1.冷凍淡水 7~12℃
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壓力：0.2MPa
保溫方式：橡塑閉孔海綿
過濾器：1臺
水泵：功率：15Kw
流量：100T/h
溫度計：WSS-411 -20~40℃
壓力表：Y—100 0-0.6MPa
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2.蒸汽
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保溫：巖棉保溫
壓力：0.3MPa
電磁閥控制流量
疏水器是否安裝
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結論：
檢查人： 復核人： 日期：
2.2風管制造及安裝
風管制作及安裝的確認主要是對照設計圖紙、流程圖紙檢查風管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、管道走向等。
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設計要求
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安裝情況
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檢查結果
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材質：熱鍍鋅板
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保溫：橡塑閉孔綿
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管道走向：非形
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防火蝶閥
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調節閥安裝情況
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回風口是否裝無紡布
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結論：
檢查人： 復核人： 日期：
2.3風管及空調設備清潔確認
2.3.1風管及空調設備清潔確認應在安裝過程中完成。HVAC系統通風管道吊裝前，先用清潔劑或酒精將內壁擦洗干凈，并在風管兩端用紙或PVC封住，等待吊裝。
2.3.2空調機組拼裝結束后，內部先要清洗，在去除雜物和灰塵后再安裝初效及中效過濾器。在安裝高效過濾器前，應開啟風機，運行12小時后，把潔凈室四壁、頂棚、地面和靜壓箱四壁擦拭干凈。風機運轉和潔凈室擦拭共進行3次后，確認整個系統無灰塵后，再安裝末端的高效過濾器。
2.3.3高效過濾器的安裝：由XXXX凈化安裝。
AHU-1
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規 定 要 求
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清 潔 情 況
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1 .風管內表面用洗潔精去油污后，用水清洗，然后封口。
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2.空調機組內無雜物，除塵后，安裝初、中效過濾器，然后擦洗干凈。
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|
結論：
檢查人： 復核人： 日期：
2.4儀器及測試儀表的校正（見附表）
2.5風管漏風檢查:
HVAC系統通道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。
燈炮：電壓不大于36V、功率100W以上帶保護罩。
檢查方法：按《HVAC系統風管漏風檢查程序》進行檢查。
可接受標準：（見下表）
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潔凈級別
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風管部位
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檢查方法
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漏風指標
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所有潔凈度級別
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送、回風支管
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漏光法
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無漏光
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檢查及評價確認記錄于附表。
2.6（亞）高效過濾器的檢漏確認
（亞）高效過濾器安裝后，必須對過濾器和安裝連接處進行檢漏。
2.6.1測試儀器：LZJ-01D型粒子計數儀。
2.6.2可接受標準：不得有泄漏處。一旦在線試驗時發現高效過濾器泄漏，可用硅膠修補，但在一個過濾器上，全部修補點的面積總和應小于過濾器面積5%。
2.6.3測試方法：按10-ZL-CB-08003進行掃描檢漏。檢漏時用粒子計數儀采樣器放在被檢過濾器表面2~3cm處，5cm/s以下速度移動,對被檢過濾器的整個斷面，封頭處和邊框進行掃描檢查，以粒子計數儀顯示器無脈沖現象為合格。（測試記錄及結果及評價記錄于附表）
3.運行確認
運行確認期間，所有的空調設備必須開動，與空氣系統相關的工藝排風機、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調節房間的壓力。運行確認的主要內容：空調設備的測試、空調調試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的測定。
3.1空調設備的檢查
（1）風機轉速、電流、電壓；
（2）過濾器的壓差（初阻力）；
（3）冷凍水、熱水、蒸汽等介質的流量，盤管進出口的壓力、溫度等。
測試及評價結果記錄于下表。
AHU-1
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設計要求
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運 行 情 況
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檢 查 結 果
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1.風機
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風量：22,410M3/H
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2.冷凍淡水
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壓力：0.2MPa
溫度：7~12℃
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3.初效過濾器
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4.中效過濾器
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5.高效過濾器
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6.蒸汽壓力0.3Mpa：
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結論：
檢查人： 復核人： 日期：
3.2空調調試及空氣平衡
3.2.1風量測試及換氣次數計算
標準：亂流風量、換氣次數應符合亂流潔凈室標準。
系統實測風量：在設計風量的100~120%之間。
總實測新風量：在設計新風量的90~110%之間。
各風口的風量：在各自設計的風量的85~115%之間。
三十萬級：換氣次數≥15次/h。
3.2.1.1 (亞)高效過濾器風速測試
（1）。按JGJ71-90《潔凈施工及驗收規范》和《藥品生產驗證指南》中規定進行。
（2）測試方法：
a、將風速儀換上新的四節5號電池，連接測桿，測桿垂直向上，開通電源，將風速儀開關調節器至滿刻度，通過微調和粗調，使指針精確指向滿刻度，然后將開關旋至低速或高速檔，通過粗調和微調使指針指向零度。
b、測定人員中的一人將風速儀的測桿置潔凈室（區）送（回）風口10~15mm處均勻地取樣（一般取5個測試點），另一人讀取測量結果并作記錄。
（3）風速計算
某一送（回）風口的平均風速v=（v1+v2+……+vn）/n
式中v1、v2……vn為某一送風口的測點的風速（米/秒），n為測點次數。
3.2.1.2風量計算
某潔凈室的總送（回）風量米2/小時
Q=3600∑νk×S
式中∑νk某潔凈室所有的送（回）風口的平均風速（米/秒）
S某潔凈室所有的送（回）風口的有效面積（米2）
3.2.2靜壓差測定
3.2.2.1目的：在風量測定后進行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持一定的壓差，從而知道空氣的流向。
3.2.2.2測試儀表：2000型微壓表；
3.2.2.3測試方法：按《潔凈室施工及驗收規范》及《藥品生產驗證指南》中規定進行檢測，檢測前將所有門關閉，并開啟房間中的排風機，以平面上最里面的房間依次向外測定。
3.2.2.4可接受標準：
相鄰不同級別房間的靜壓差絕對值應≥5Pa；
潔凈室與室外的壓差應≥10Pa。
3.2.2.5將測定結果記錄于附表。根據測定結果調整空調系統，使各房間靜壓差符合標準。
3.3溫濕度測定
3.3.1方法
測定在所有門關閉時進行，并以平面上最里面的房間依次向外讀干濕計所示溫濕度。
3.3.2標準
溫度18~26℃
相對濕度45~65%
3.3.3測定記錄及結果。（見附表）
3.4光照度和噪音測試
3.4.1方法：采用光照度計和聲級計測試
3.5.2標準：光照度大于300LX；噪音小于65dB。
3.4.3測試記錄（見附表）。
3.5潔凈度測定
3.5.1懸浮粒子的測定
3.5.1.1方法
按10-ZL-CB-08004潔凈區塵埃粒子檢驗規程，采用LZJ-01D塵埃粒子計數器。
3.5.1.2標準。（見1.2.7）
3.5.1.3測試記錄及結果。（見附表）
3.5.2活微生物測定
3.5.2.1沉降菌測定法：參照10-ZL-CB-08003潔凈區沉降菌檢驗規程執行。
（1）培養皿數量的選擇：小于100m2的房間采用二個點測試。
（2）采樣點的布置：采用兩點分布法，如下圖所示：
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（3）采樣方法：將已制備的培養皿按（2）的要求放置，打開培養皿蓋，使培養皿表面暴露0.5h，再將培養皿蓋蓋上后倒皿。
（4）培養：全部采樣結束后將培養皿倒置于30~35℃恒溫培養箱中培養不少于48小時。
（5）每批培養基應有對照試驗，檢驗培養基本身是否污染?？擅颗x定3只培養皿作對照培養。
（6）菌落計數：用肉眼直接計數。
3.5.2.2沉降菌測試記錄。（見附表）
3.6結論
檢測人： 復核人： 日期：
4．性能確認
HVAC系統安裝確認與運行確認完成后，經驗證委員會審核試驗結果，認為系統運轉正常后，應對HVAC系統進行性能確認。進行性能確認的目的是確認HVAC系統能夠連續、穩定地使潔凈區的潔凈度符合設計標準及生產工藝的要求。
HVAC系統性能確認項目及檢測頻率見下表：
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檢測項目
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檢測方法
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標 準
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檢 測 方式
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懸浮粒子數
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潔凈區懸浮粒子數測試方法
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應符合設計要求及相應級別的潔凈區標準規定的要求
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靜態測試
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空氣中微生物數
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潔凈區微生物數測試方法
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靜態測試
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溫濕度控制
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潔凈區溫濕度檢測控制程序
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靜態測試
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壓差
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潔凈區壓差檢測控制程序
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靜態測試
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若在連續運行3個周期中，懸浮粒子數、空氣中微生物數、壓差控制均符合設計要求及相應級別潔凈區標準規定的要求，可判定系統通過性能確認。溫濕度控制的性能確認結果應以全年為一個周期，只有經歷了季節變化，才能全面評價HVAC系統對潔凈區內溫度與相對濕度的控制能力。
4.3異常情況處理程序
HVAC系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標準操作程序、維護保養程序、檢測程序和質量標準進行操作和判定。出現個別項目不符合標準的結果時，應按下列程序進行處理：
（1）待系統穩定后，重新檢測。
（2）必要時，分區分段時行對照檢測，分別檢測結果以確定不合格原因。
（3）若屬于系統運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調整系統運行參數或對系統進行處理。
5.最終分析和評價
評價人： 日期：
6.驗證周期
6.1系統使用滿一年后，必須進行再驗證。
6.2系統進行重大維修后，必須及時進行再驗證。
6.3系統連續停用一年以上，重新投入使用前必須進行再驗證。
7．最終批準：
聯系方式
- 工廠地址：深圳市寶安區沙井街道萬豐86號
- 158 1856 6252
- 0755-2376 5183
- aifli@aifli.com
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