新版GMP塵埃粒子在線監測系統特點

塵埃粒子連續監測系統的特點：

◆減少勞動力成本，避免了人工巡檢的不精確性和對潔凈室環境的干擾；

◆滿足獲得連續生產數據的要求，使整個生產過程得到實時監測；

◆監測點時間和空間上具有固定性，顆粒記數質量高，滿足準確數據的需求；

◆在同一采樣點監測得到的數據之間具有可比性和參考性，連續的監測將會建立起生產過程中的監測值典型基線，根據該基線可根據經驗確定報警極限和動作限制，為GMP 中所要求的找到產生環境變化的根本原因而提供足夠的數據。

無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：

◆A級：高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域，通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態；

◆B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域；

◆C級和D級：指生產無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區。

以上各級別空氣懸浮粒子的標準見封底2表3： 

1、當入口管被蓋住或被堵塞，不要啟動計數儀

2、不要測有可能產生反應的混合氣體（如氫氣和氧氣）。這此氣體也可能在計數器內產生爆炸。測這些氣體需與廠家聯系為取得更多的信息。

3、沒有高壓減壓設備（如高壓擴散器）不要取樣壓縮空氣，所有的粒子計數器被設計用于在一個大氣壓下操作。

4、水，溶液或其它液體都不能從入口管進入傳感器。

5、塵埃粒子計數器主要用來測試凈化車間干凈的環境，當測的地方有松散顆粒的材質，灰塵源，噴霧處時，須最少保持距進口管至少十二英寸遠。以免以上的顆粒及液體污染傳感器及管路。

6、取樣時，僻免取樣從計數器本身排出來的或被計數器出來的氣體所污染的氣體。

7、當有打印機時，連接外置打印機時，需先關掉計數器；當執行打印操作時，打印機上須有打印紙，否則會損傷打印頭。

8、靈敏度在0.1微米的顆粒計數儀,如沒有特別的預防,不能用于測大于1000級的凈化車間.以免對其傳感器損傷。